CQV - Soluciones en Comisionamiento, Calificación y Validación

Nuestra Experiencia

Servicios de alta
especialidad técnica

Soluciones integrales de consultoría para garantizar la seguridad operativa y el cumplimiento regulatorio en cada etapa de su proceso.

Especializado

Expertos en Mapeos Térmicos

Monitoreo avanzado y precisión técnica para garantizar la integridad de sus productos sensibles en cualquier entorno.

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Especializado

Excelencia en Humedad y Temperatura

Evaluación exhaustiva de condiciones críticas bajo los estándares más exigentes de la industria farmacéutica.

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Calificación

Aseguramos que sus equipos e instalaciones operen bajo criterios técnicos y normativos.

La calificación es un elemento esencial para garantizar que la infraestructura técnica de su empresa cumpla con las especificaciones de diseño y las expectativas de desempeño.

Especificaciones técnicas:

Calificación de Diseño (DQ): Verificación documentada de que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es adecuado para el propósito previsto.
Calificación de Instalación (IQ): Evidencia documentada de que los equipos han sido instalados de acuerdo con las especificaciones técnicas.
Calificación de Operación (OQ): Verificación de que el equipo funciona según los límites operativos establecidos.
Calificación de Desempeño (PQ): Demostración de que el equipo e integridad del proceso funcionan de manera consistente bajo carga real.
Calificación de Sistemas de Aire Acondicionado (HVAC) y sistemas críticos.

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Validación

Garantizamos resultados consistentes y el cumplimiento de los estándares de calidad más exigentes.

La validación proporciona un alto grado de seguridad de que un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones predeterminadas.

Especificaciones técnicas:

Validación de Procesos Productivos: Aseguramos la repetitividad y robustez de su producción.
Validación de Limpieza: Garantizamos la ausencia de contaminantes cruzados entre lotes.
Validación de Métodos Analíticos: Verificación de precisión, exactitud y linealidad según normas vigentes.
Protocolos y Reportes Maestro de Validación (VMP).
Revalidaciones periódicas y control de cambios.

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Sistemas Computarizados

Expertos en integridad de datos y cumplimiento normativo en entornos digitales.

En un mundo digitalizado, la integridad de los datos es crítica. Validamos sus sistemas bajo los estándares más estrictos para asegurar la confiabilidad de la información.

Especificaciones técnicas:

Validación bajo metodología GAMP 5: Enfoque basado en riesgos para sistemas automatizados.
Cumplimiento con 21 CFR Parte 11 y Anexo 11: Firmas electrónicas y registros digitales.
Auditoría de Integridad de Datos (ALCOA+): Atribuibles, Legibles, Contemporáneos, Originales y Exactos.
Sistemas ERP, LIMS, y Software de Laboratorio.
Sistemas de monitoreo continuo y control industrial (PLC/SCADA).

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Mapeos Térmicos

Identificamos puntos críticos para mantener la estabilidad de sus productos.

Realizamos estudios térmicos de precisión para garantizar que las condiciones ambientales de almacenamiento sean uniformes y seguras para productos sensibles.

Especificaciones técnicas:

Mapeo de Almacenes y Centros de Distribución según NOM-059-SSA1.
Cámaras de Refrigeración y Congelación (Cadena de Frío).
Calificación de Red Fría: Refrigeradores, ultracongeladores y termos.
Estudios de apertura de puertas y pérdida de energía.
Identificación de puntos calientes y fríos para colocación de sensores de monitoreo permanente.

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Transporte Especializado

Validación de rutas y red logística para garantizar la seguridad del producto.

Llevamos la validación más allá de sus instalaciones, asegurando que sus productos mantengan su calidad durante todo el trayecto logístico.

Especificaciones técnicas:

Validación de Rutas de Transporte: Pruebas en condiciones extremas de verano e invierno.
Calificación de Unidades de Transporte (Cajas secas y refrigeradas).
Calificación de Embalajes Térmicos (Cajas pasivas y contenedores activos).
Perfiles térmicos de transporte de última milla.
Cumplimiento con el Suplemento de Dispositivos Médicos y FEUM.

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Instrumentación y Renta

Servicios de calibración de alta precisión y renta de equipo especializado.

Proveemos las herramientas necesarias para su control de calidad, ya sea a través de servicios directos o acceso a instrumentación de vanguardia.

Especificaciones técnicas:

Servicios de Calibración en magnitudes de Temperatura, Humedad y Presión.
Renta de Loggers de alta precisión para estudios internos (Vaisala, Kaye, MadgeTech).
Venta de instrumentos de medición con certificados trazables.
Consultoría técnica para la selección de instrumentación industrial.
Mantenimiento preventivo y correctivo de equipos de medición.

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